Де-Нол®

Инструкция по медицинскому применению препарата Де-Нол® (De-Nol)

Регистрационный номер: П N012626/01-201112
Торговое название: Де-Нол®
Международное непатентованное название или группировочное название: висмута трикалия дицитрат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi203 120 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон КЗО — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Оболочка: Опадрай OY-S-7366, состоит из: гипромеллоза 5 мПа с — 3,2 мг, макрогол 6000 — 1,1 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа: антисептическое кишечное и вяжущее средство
Код ATX: А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания для применения Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.
Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания
Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.
Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды. Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка препарата
Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.
При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.
Совместное применение Де-Нола с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Особые указания
Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Беременность и период лактации
Применение препарата Де-Нол® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг. По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Елизабетхоф 19, Лайдердорп.

В случае расфасовки и/или упаковки препарата на фармацевтическом предприятии ЗАО «ОРТАТ» в России в инструкции по медицинскому применению дополнительно указывают:
Расфасовано и упаковано: ЗАО «ОРТАТ», Россия
или
Упаковано: ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству направлять по адресу:
Представительство компании Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) в Москве:
109147 Москва, Марксистская ул., 16 «Мосаларко Плаза 1» бизнес-центр, этаж 3.
Телефон: (495) 737 07 55, факс: (495) 737 07 67.

© Гастрит.ру 2010 — 2016
Причины, симптомы, лечение и профилактика

Все представленные торговые марки и зарегистрированные торговые марки принадлежат их законным владельцам.

Карта сайта
Если у Вас есть сообщение о нежелательном явлении или особой ситуации, связанных с продукцией Астеллас (применение лекарственного средства во время беременности или лактации, неэффективность терапии, использование препарата вне действующей инструкции по медицинскому применению, медицинская ошибка, инфицирование через лекарственное средство, взаимодействие с другим препаратом или пищевым продуктом, случайное воздействие препарата), просим обратиться в АО «Астеллас Фарма» по электронной почте Pharmacovigilance.RU@astellas.com, или по адресу: 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3-ий этаж тел. +7 (495) 737-0756

Акционерное общество
"Астеллас Фарма"